· 국내 임상 1상 환자 대상 장기추적 결과, 투약 후 4년 후에도 장기적 유효성 및 안전성 지속 확인
· 국내 임상 2상 환자 대상 2년차 추적 관찰 진행 중, 내년 초 발표 예정
메디포스트(대표 오원일)의 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 장기적 유효성과 안전성이 투약 후 4년 후까지도 지속됨을 확인했다.
메디포스트는 최근 주사형 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 데이터를 공개했다. 이번 투약 4년 후 장기적 유효성 및 안전성 데이터는 지난 2019년부터 2020년까지 진행된 임상 1상 환자 11명을 대상으로 진행된 장기추적을 통해 얻어진 것이다.
SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 ‘고효능, 저비용’의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. 관절강에 1회 투여 후 스멉셀(SMUP Cell)이 분비하는 치료인자가 염증을 완화하고 연골손상을 억제하는 것을 주된 기전으로 하고 있다. 2019년 9월 임상 1상을 시작으로 올해 5월 임상 2상 결과를 발표한 바 있다.
데이터 분석결과 장기적인 유효성과 안전성을 다시 한번 확인하였다. 유효성 지표인 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 평가, 100-mm Visual Analogue Scale (VAS) 평가, International Knee Documentation Committee (IKDC) 주관적 무릎 평가 모두 투여 후 4년 후에도 투약 전과 대비하여 개선된 효능을 보여주었으며, 안전성 지표 또한 투약 후 4년 후에도 면역반응 및 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않아 안전하다는 것을 재확인했다.
메디포스트는 이번 국내 임상 1상 장기 유효성 확인을 통해 국내 임상 2상 대상자들이 참여중인 장기추적관찰 연구에서도 SMUP-IA-01 투약군과 히알루론산나트륨 주사군과의 증상개선 효과 차이를 관찰할 수 있을 것으로 판단하고 있다. 국내 임상 2상 환자 대상 2년차 추적 관찰 결과는 내년 초 발표 예정이다.
메디포스트 관계자는 “이번 장기추적 결과를 통해 SMUP-IA-01의 유효성과 안전성을 재확인할 수 있었다.”며 “장기추적 결과 및 데이터를 국내 임상 3상 디자인 및 해외 파트너쉽에 적극 활용하겠다”고 밝혔다.
[용어설명]
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) : 관절염, 관절질환에 관한 설문 도구로 통증, 뻣뻣함, 일상생활 수행의 어려움으로 3가지 영역의 기능장애 정도를 점수화한 지표. 총 24개 문항으로 구성되어 있으며, 5점 척도로 평가하고 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함, 일상 활동 수행의 어려움이 많은 것을 의미한다.
VAS(Visual Analog Scale) : 주관적인 통증의 강도를 평가하는 방법으로 통증척도의 하나이다. 선상의 좌측에 ‘통증없음’, 우측에 ‘참기 어려운 통증’으로 기록하고, 환자가 통증 정도를 표기하는 것이다. 점수가 높을수록 통증이 많은 것을 의미한다.
IKDC(International Knee Documentation Committee) : 무릎 기능성 및 활동성 평가지수로 환자에게 전반적인 무릎기능에 대한 점수를 측정하는 척도로, 설문지에는 증상, 스포츠 활동 및 무릎기능의 세가지 범주를 조사하는 것이다. 점수가 높을수록 무릎기능이 개선된 것을 의미한다.
